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                            大便隐血检测试剂盒

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                            ??【产品名称】
                            ??通用名称:大便隐血检测试剂盒(血红蛋白)(胶体金法)
                            ??英文名称:Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)
                            ??【包装规格】?条型
                            ??1人份/盒;3人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
                            ??【预期用途】
                            ??本品用于定性检测粪便中血红蛋白,为消化道出血性疾病的诊断提供参考。
                            ??【检验原理】
                            ??该产品采用三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体,特异性地针对人粪便样品中的血红蛋白(Hb),在不到五分钟的时间里,可以检出最低量为0.2μg/ml的血红蛋白。
                            ??【主要组成成份】
                            ??1、血红蛋白试纸条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、Hb-1单克隆抗体和Hb-2单克隆抗体组成。
                            ??2、专用取样棒:用于挑取粪便样品。
                            ??3、样品处理管:样品处理容器
                            ??【储存条件及有效期】
                            ??储存条件:于4℃~30℃避光干燥保存,不得冻存。
                            ??有效期:24个月。
                            ??【样本收集及处理】
                            ??1、样本收集容器:洁净无污染的塑料容器,也可以是一次性容器,用于收集粪便样品。容器及专用取样棒应避免血红蛋白污染,如有该类物质将影响检测结果。
                            ??2、样品应从病人粪便中随机收集在干燥、清洁容器中,对特殊病人可要求在不同地方随机取样,以增加检测的准确性。
                            ??3、准备一个样品处理管,竖直放于处理管支架或者检测操作台上。并在样品管中加入0.5ml蒸馏水。
                            ??4、用专用取样棒随机从病人粪便的不同部位取样,取样量充足。
                            ??5、将专用取样棒上取好的样品插入样品管中和蒸馏水搅拌均匀,备用。
                            ??6、建议处理好的样品在1小时内及时检测,如不能立即检测处理好的样品可在2-8℃下储存12小时。
                            ??【检验方法】
                            ??在使用本产品前,请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。
                            ??1.检测试剂盒及病人样品应提前平衡至室温。
                            ??2.将收集在样品处理管里的样品尽量搅拌均匀,让样品完全与蒸馏水混合。
                            ??3.撕开铝箔袋,取出检测试纸,请勿触摸到试纸中段白色部分。
                            ??4.将试纸条按照箭头方向插入样品混合液中,注意不能浸没试纸条“MAX”线以上的部分,可在浸入15秒后取出试纸条平放于水平桌面,静置等待结果的出现。
                            ??5.观察结果:在5分钟内判读结果,为保证结果的准确性,请勿在10分 钟后判读结果。
                            ??【检验结果的解释】
                            ??1.阳性:在检测区(T)及控制区(C)各出现一条色带,检测结果为阳性。
                            ??2.阴性:仅在控制区(C)出现一条色带,检测结果为阴性。
                            ??3.无效:控制区(C)无色带出现,表明试验无效,应重新进行检测。
                            ??【检验方法的局限性】
                            ??本品只能定性检测大便隐血的存在,不能定量确定标本中的出血量。样本如未及时送检,久置将使血红蛋白被肠道细菌分解,造成假阴性。
                            ??【产品性能指标】
                            ??本产品最低能检测出样品中0.2μg/ml的血红蛋白,检测范围为:0.2μg/ml -2000μg/ml。
                            ??【注意事项】
                            ??1.正常人便隐血检测结果阳性,可能是由于某些药物(如Aspirin等)刺激胃肠道造成的隐性出血。测试前24小时应避免服用对胃肠道刺激性较大的药物。
                            ??2.在粪便形成的过程中,少量的消化道出血不一定与之混合均匀,而且消化道出血具有间断性,所以需要连查多次以获得准确结果,只要有一次结果为阳性,就可认为有隐性出血存在。
                            ??3.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。
                            ??4.出现柏油样便时,血红蛋白浓度超出2000μg/ml检测范围可能会因为前滞反应出现假阴性结果,此时需要充分稀释(50-100倍)便样后再进行测试。若血红蛋白在消化道内存留时间过长,可能被胃酸或肠道内细菌分泌的酶所降解或破坏,使其免疫原性减弱或丧失而失去与抗体结合的能力,可能导致阳性减弱或假阴性的结果。此时应增加样本浓度检测或再连续检测2-3次,并结合临床进行判断。注意:不要使用玻片法测试柏油样便。
                            ??5.由于操作上可能出现的失误,同时也由于标本中存在干扰物质,试验结果有可能错误。对于可疑的结果应做进一步检查,并进行连续检测。
                            ??6.像其它检测方法一样,血红蛋白胶体金诊断试纸不能对胃肠道出血性病变做结论性的诊断,只能作为筛选或辅助诊断用,而不能替代临床内窥镜、X线和其它检查。对于阳性结果,应结合临床做进一步的检查。
                            ??7.本试纸为一次性使用,请在有效期内使用。不得使用过期、被损坏或污染的试剂;产品的使用环境应满足检测条件要求。
                            ??【生产许可证号】?皖食药监械生产许20100222号
                            ??【产品注册证号】?皖械注准 20152400174

                            ??【生产企业】
                            ??企业名称:安徽深蓝医疗科技股份有限公司
                            ??注册地址:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层?
                            ??生产地址:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层
                            ??邮政编码:230088
                            ??电话:0551-65326498

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