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                            也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事(3)

                            第三篇 新版ISO 17511,是修订更是突破

                             

                            新版ISO  17511有6种溯源模式(model calibration hierarchies for metrological traceablity),这一篇我将对这六种模式一一介绍。

                             

                            1、模式1 完整的校准等级和向SI的计量学溯源

                             

                            这一类的测量项目有可用的一级参考测量程序和一级参考物质,具有良好决定的组分,如一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激素,在医学实验室提供的常规结果中,这些项目占较大部分。

                             

                             

                            1 新版ISO 17511模式1与03版的对照

                             

                            新版模式1(见图1左)与03版模式1(见图1右)无本质区别。我个人认为新版增加了一些内容,首先,如图1左红框标出的,增加了p1和m1,这是03版没有的。增加的这一校准等级序列是与我们的实际工作相符合的,在溯源过程中,大家获得的是有证一级参考物质(m1),这些有证一级参考物质一般是纯物质,通常是国家计量部门研制的,通过定量核磁法(qNMR)、质量平衡法等方法(p1)对纯度定值。将m1通过重量法、计数法等方法(p2)配制获得一级校准物(m2)。m2校准一级参考测量程序(p3),下面与03版ISO 17511相同。m1到m2的这一步增加了不确定度,所以这也是新版ISO 17511细化溯源链的原因。其次,新版增加了一些项目,例如血细胞计数(03版中是第三种模式)、核酸拷贝数浓度、CD4细胞计数,也被纳入了可以溯源的类别中,基因测序法、流式细胞术(FCM)法、数字聚合酶链反应(dPCR)法、显微镜镜检法都被列入了参考测量程序,这些变化都是与技术的进步分不开的。

                             

                            2、模式2 被测量由参考测量程序定义,无一级参考物质,能溯源到SI单位

                             

                            这一类的测量项目是指酶催化活性浓度的溯源。在03版中,直接引用了模式1,其实是不太恰当的。我一再强调,新版ISO 17511是实践的总结、是技术的发展。大家看新版模式2(见图2),特别符合我们的实际工作情况。

                             

                            在模式2,我们要注意两点,第一点是m1、m2、p2不适用,p1直接到了p3;第二点是标准中也提到某些凝血因子(例如VIII)的溯源也属于这种情况,而03版中是第3种模式。   

                             

                             

                            2 新版ISO 17511模式2

                             

                            3、模式3 被测量由参考测量程序定义,该参考测量程序由特定的一级校准物校准,能溯源到SI单位

                             

                            这种情况是指参考测量程序检测的量,这个量不是预期要测量的量的整个分子结构,而是被测量的一个组分(例如一个肽段、一个抗原表位),由于参考测量程序对分子结构、抗原表位具有分析选择性(以前叫分析特异性),因此被测量是由这个参考测量程序定义的。这一类项目包括糖化血红蛋白(HbA1c)。

                             

                            在模式3,我们要关注几点,首先,模式3与03版的模式2差别很大,03版模式2也是举例HbA1c的溯源模式,但是按照当时的技术水平,是属于有国际约定参考测量程序(非一级)和国际约定校准品,不能溯源到SI单位。10多年过去了,IFCC发展了高效液相色谱串联质谱、高效液相色谱串联毛细管电泳的参考测量程序,制备了HbA1c和HbA0的标准物质,建立国际参考实验室网络,这些工作推动了HbA1c计量溯源的发展。第2点要关注的是,猛一看溯源图似乎与模式1一样,但实际是有差别的,看图3红框标示部分,模式3被测量是由p3定义的,HbA1c被酶切成肽段,高效液相色谱串联质谱、高效液相色谱串联毛细管电泳参考测量程序选择性地测量HB糖化的N末端残基。     

                             

                             

                            3 新版ISO 17511模式3

                             

                            4、模式4 被测量由国际赋值方案所定义,该方案给国际约定校准物(符合ISO 15194)赋值,不能溯源到SI单位

                             

                            从模式4开始,不能溯源到SI单位。符合该种情况的是使用WHO国际标准物质的测量项目,如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标记物。

                             

                            这种模式m1、m2、p1、p2都不适用。新版模式4(图4左)与03版模式4(图4右)相似,我不再详细介绍。

                             

                             

                              图4 新版ISO 17511模式4与03版的对照

                             

                            5、模式5 被测量由国际一致化方案定义,没有有证标准物质,不能溯源到 SI单位

                             

                            模式5是新版ISO 17511增加的,针对例如IFCC正在推动的甲状腺功能检测的国际一致化方案。对于模式5,ISO/TC 212同时发布了一个配套标准ISO 21151:2020《In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples》。

                             

                            关于这个全新的模式,由于内容较多,我会在本系列文章的结束一篇即第10篇专门介绍。

                             

                             

                            5 新版ISO 17511模式5

                             

                            6、模式6 被测量由制造商内部自定义的参考物质定义,没有一级参考物质和有证标准物质,也没有参考测量程序和一致化方案,不能溯源到 SI单位

                            模式6相当于03版的模式5,溯源到制造商自行建立的标准,例如大分子的抗体、肿瘤标记物等。

                             

                            模式6(图6左)与03版(图6右)虽然相似,但是还是有差别,比旧版多了m3,如图6左红框所示,新版模式6溯源的终点在于制造商自定义的参考物质(m3),被测量由这个参考物质定义。m3通常是一些纯品,例如针对抗原检测,m3往往是纯化的重组抗原,采用重量法或免疫分析方法(p4,制造商选定的测量程序)得到制造商工作校准物。下面的步骤两个版本相同。我本人认为这是符合我们IVD和临床检验的特点和实际情况的,更合理,在实践中,对于这样的量,IVD制造商就是这么做的。

                             

                             

                            6 新版ISO 17511模式4与03版的对照

                             

                            新版ISO 17511就介绍到这儿,最后还想要表达:计量溯源性研究是复杂的、系统的课题,本人水平有限,来介绍这个难度较大的标准,满心的诚惶诚恐,但是我愿意“被拍砖”或者“被喷”,就是想着真理越辩越明。再一次想对大家说:希望大家多关注、多学习ISO 17511。

                             

                             

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