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                            细菌性阴道检测试剂盒(唾液酶酸法)

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                            ??【产品名称】
                            ??通用名称:细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)

                            ??英文名称:Testing Kit for Bacterial Vaginosis(Neuraminidase)

                            ??【包装规格】 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

                            ??【预期用途】
                            ??通过对妇科阴道分泌物中唾液酸酶的定性检测,用于细菌性阴道病的快速筛查。
                            ??唾液酸酶是由引起BV的细菌产生的一种特异性代谢产物,唾液酸酶含量与BV致病菌的数量呈线性关系,其活性与厌氧菌数量成正比,酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长,特异性较好。BV 患者阴道液中唾液酸酶活性显著增加,细菌可利用唾液酸酶对宿主粘膜组织进行附着、侵蚀和损伤。
                            ??【检测原理】
                            ??唾液酸酶能与特定的底物反应,在相应显色剂作用下呈现特异颜色变化,颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比。
                            ??【主要组份】

                            ??

                            ??【样本要求】
                            ??样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物,可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物,拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒,以能清晰看到分泌物附着为准,所采样本应立即送检。
                            ??【检验方法】
                            ??1、采用阴道分泌物拭子置于一个加样试管中,滴加样本稀释液8-10滴于该试管中,充分涮洗后用手轻轻挤压试管壁,使拭子吸附的液体流回试管,弃拭子。
                            ??2、从包装袋中取出检测卡,用吸管吸取试管中的样本液,滴加1滴至检测卡的样品孔中,待吸收后滴加1滴显色液。
                            ??3、将检测卡置37℃温育10分钟,观察显色结果。
                            ??【结果判定】

                            ?

                            ??1.阴性:不显色为阴性

                            ??2.弱阳性:淡红色、淡紫色、淡蓝色为弱阳性

                            ??3.阳性:红色、紫色、蓝色为阳性

                            ??4.强阳性:深红色、深紫色、褐色、黑色为强阳性

                            ??【参考值(参考范围)】
                            ??根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶<7U/ml。非细菌性阴道病(BV)正常育龄妇女定性试验为阴性。
                            ??【检验方法的局限性】
                            ??1.样品收集或操作不当可能会影响检测结果。
                            ??2.可能出现交叉感染,所以,结果显示阴道分泌物中含有唾液酸酶并不能排除霉菌、阴道滴虫或其它微生物感染。
                            ??3.试剂盒不适于检测前72小时内使用过阴道乳剂或膏剂的妇女和阴道分泌物中含有黏液的妇女。
                            ??【产品性能指标】
                            ??1、灵敏度:最低检出浓度应为1.4U/ml2、重复性:同批试剂盒检测重复性≥98%3、批间差:不同批号试剂盒检测差异≤5%

                            ??【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】
                            ??1.采样应避开性生活和经期,所采标本应新鲜。采样前24小时内阴道用药或灌洗后禁用;

                            ??2.本品仅供体外用于白带标本细菌性阴道病检测,一次性使用,包装破损不应使用;

                            ??3.撕掉反应板贴时应注意反应垫不应掉出,去掉板贴后的反应板应在半小时内及时使用;

                            ??4.使用前应详细阅读使用说明书,在有效期内使用;

                            ??5.在标本采集和检测过程中,应做好无菌操作和个人安全防护;使用后的试剂立即销毁,用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。
                            ??【储存条件】 产品储存条件为2~8℃

                            ??【有效期限】 产品有效期为12个月

                            ??【参考文献】
                            ??[1]蒋雁,夏邦世,叶飞君.唾液酸酶联合过氧化氢浓度测定诊断细菌性阴道病的价值[J].浙江预防医学,2007, 19(4): 51,53[2] 李云,焦春梅,韩玉华等.唾液酸酶测定对诊断细菌性阴道病价值的探讨[J].华夏医学,2002,15(6)[3]余理智,孙敬,陈会等.细菌性阴道病实验室诊断方法评价[J]. 江西医学检,2004,22(4)[4]王加义.阴道感染及其生化标志物

                            ??【生产企业】 安徽深蓝医疗科技股份有限公司

                            ?   生产、注册地址:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层

                            ??邮政编码:230088

                            ??联系电话:0551-65326498

                            ??传真号码:0551-65326758

                            ??【生产许可证号】 皖食药监械生产许20150023号

                            ??【产品注册证号】 皖械注准第20152400017

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