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                            细菌性阴道病四联检测试剂盒

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                            ??通用名称:细菌性阴道病四联检测试剂盒(酶化学反应法)
                            ??英文名称:Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
                            ??【包装规格】?10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
                            ??【预期用途】?适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的快速筛查,包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢、多胺的定性检测。
                            ??【检测原理】
                            ??1.唾液酸酶检测原理:唾液酸酶能使特异性底物反应,在相应显色剂作用下呈现特异颜色变化,颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比;
                            ??2.白细胞酯酶检测原理:白细胞酯酶能水解特异性底物,当样本中含有此酶时,会发生生化反应呈蓝色,蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比;
                            ??3.过氧化氢检测原理:过氧化氢经过过氧化物酶催化下,在反应底物作用下呈蓝色,蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比;
                            ??4.多胺检测原理:多胺在特异性物质的催化下与相应反应物发生反应生成蓝色,蓝色深浅与多胺浓度成正比。
                            ??【主要组份】


                            ??【样本要求】
                            ??样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物,可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物,拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒,以能清晰看到分泌物附着为准,所采样本应立即使用。
                            ??【检验方法】
                            ??1.取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂放置室温30分钟,使其恢复室温。
                            ??2.样本采集:插入窥阴器,长棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处尽可能多采集分泌物,立即送检;
                            ??3.样本处理:取一样本管,将分泌物拭子置于该管中,滴加样本稀释液8-10滴;充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁,使拭子吸附的液体流回试管,弃拭子,得到样本液,立即检测或盖紧置冰箱短时间冷藏;
                            ??4.从包装袋中取出检测卡,轻轻揭掉板贴,用吸管吸取样本液,在检测卡的四个孔中每孔滴加1滴样本液,之后在唾液酸苷酶反应孔中再滴加1滴唾液酸苷酶显色液,在多胺反应孔中滴加多胺显色液Ⅰ和多胺显色液Ⅱ各1滴,置37℃温育10分钟。
                            ??5.观察各孔反应,与比色卡对比。
                            ??此时各孔内含物应如下表所示:


                            ??结果按下表判定:


                            ??【参考值(参考范围)】
                            ??1.唾液酸酶:根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶<7U/ml。非细菌性阴道病(BV)正常育龄妇女定性试验为阴性。
                            ??2.白细胞酯酶:根据文献资料及已获注册产品对照试验确定白细胞酯酶<10U/ml。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。
                            ??3.过氧化氢:根据文献资料及已获注册产品对照试验确定过氧化氢≥2umol/L。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。
                            ??4.多胺:根据文献资料及已获注册产品对照试验确定正常临界值<2mM/L。非BV正常育龄妇女多为阴性。
                            ??【产品性能】
                            ??1、灵敏度;唾液酸酶最低检出浓度应为1.4 U/ml;白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml;过氧化氢最低检出浓度应为0.4μmol/L;氯化铵最低检出浓度应为0.4mmol/ L。
                            ??2、重复性:同批试剂盒检测重复性≥98%
                            ??3、批间差:不同批号试剂盒检测差异≤5%
                            ??【检验方法的局限性】
                            ??由于试剂检测原理是依据生化反应进行检测,如果样本采集不当可产生错误的结果。此外由于女性阴道菌群比较复杂,干扰因素也比较多,针对阳性结果应结合临床症状进行诊断和治疗。
                            ??【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】
                            ??1.本试剂盒应由专业检测人员使用,在室温(15℃-30℃)和相对湿度(45%-85%)下操作,使用完毕试剂盒应置2℃-8℃贮存。
                            ??2.月经期、先兆流产妇女禁用;采样前24小时内阴道用药或灌洗后禁用;样本应新鲜,并请取足样本量。
                            ??3.本品仅供体外用于白带标本检测,一次性使用,包装破损不应使用,若带血样本可能会影响检测结果,临床应慎用;
                            ??4.产品应在2℃~8℃保存,温度过高将使产品性能下降;
                            ??5.使用前应详细阅读使用说明书,在有效期内使用;
                            ??6.撕掉检测卡贴时应注意反应垫不应掉出,去掉板贴后的检测卡应在半小时内及时使用。
                            ??7.标本应及时送检,放置过久将使检测灵敏度下降;
                            ??8.标本混入碱性物质、氧化还原物质等将显著影响过氧化氢检测结果;
                            ??9.在标本采集和检测过程中,应做好无菌操作和个人安全防护;
                            ??10.本产品为一次性使用器具,使用后的物品应按医院或环保部门要求处置废弃物;
                            ??11.操作时避免样本间交叉污染;
                            ??12.不同批号本产品中各组份不可以互换;
                            ??13.判读时间有效性:30分钟内。
                            ??【储存条件】?产品储存条件为2-8℃
                            ??【有效期限】?产品有效期为12个月
                            ??【参考文献】
                            ??[1]蒋雁,夏邦世,叶飞君.唾液酸酶联合过氧化氢浓度测定诊断细菌性阴道病的价值[J].浙江预防医学,2007, 19(4): 51,53
                            ??[2] 李云,焦春梅,韩玉华等.唾液酸酶测定对诊断细菌性阴道病价值的探讨[J].华夏医学,2002,15(6)
                            ??[3]陈永琴,王利英,BV三项在阴道分泌物检测中的应用及临床结果分析[J].中国微生态学杂志,2008, 20(1):84-85
                            ??[4] 余理智,孙敬,陈会等.细菌性阴道病实验室诊断方法评价[J].. 江西医学检验2004,22(4)
                            ??[5]王加义.阴道感染及其生化标志
                            ??【生产企业】?安徽深蓝医疗科技股份有限公司
                            ??生产、注册地址:合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层
                            ??邮政编码:230088
                            ??联系电话:0551-65326498?

                            ? 【生产许可证号】?皖食药监械生产许20150023号
                            ??【产品注册证号】?皖械注准第20152400018

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