2020-12-23POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT...[了解更多]
2020-11-25体外诊断试剂的主要类型和技术原理
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、...[了解更多]
2020-11-25体外诊断注册常见问题解答
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国...[了解更多]
2020-11-25最新取得国外标准认证或注册的新冠检测试剂企业清单
现阶段而言，国内虽偶发小范围疫情，但防控大体得当，复工复产井然有序进行。国际疫情出现第二波高峰，防疫仍不可松懈，检测试剂依然成为疫情防控的重要物资。根据医保商会更新的取得国外标准认证或注册的医疗物资生...[了解更多]
2020-11-25重磅！《中华人民共和国生物安全法》发布！
国家主席习近平10月17日签署了第五十六号主席令。第五十六号主席令说，《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年...[了解更多]
2020-11-18《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准发布
10月21日，国家药监局发布公告，34项医疗器械行业标准已经审定通过，其中YY/T1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂盒》体外诊断行业标准于2022年6月1日实施。此标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定...[了解更多]
2020-10-27医疗器械电子注册证试点启用！
为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关...[了解更多]
2020-10-25体外诊断技术专利分析
体外诊断（InVitroDiagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的...[了解更多]
